バイオ医薬
紹介
豊富な経験
バイオ医薬プラクティス・グループは国内外の製薬、医療機器および医療産業のクライアントに対し、包括的な法的支援を長期にわたり提供しています。医療サービスおよび製品に関連するあらゆる側面を網羅しており、調達、薬価調査、臨床試験、市場マーケティングおよびプロモーション、承認申請、薬害救済および医療紛争等を含みます。また、製薬および医療機器協会に対しても、法令の遵守、執行および紛争解決に関する支援を行っており、業界慣行について深く理解しています。さらに、当グループの専門分野はタバコ・酒類、食品、化粧品、農薬、動物用医薬品、飼料およびペットフード等にも及びます。
サービスの特色
当グループは主にグローバルな医薬・バイオテクノロジー産業のクライアントにサービスを提供していることから、豊富な経験を有しており、製品ライフサイクルにおける倫理基準、標準作業手順書（SOP）および業界特有の要件に精通しています。デジタルヘルス、精密医療、再生医療および人工知能を活用したイノベーションを含む先進的な戦略の策定を支援し、急速に変化する科学技術および法規制環境へ適合できるよう確保いたします。各クライアントの独自のニーズにお応えするためカスタマイズされたサービスを提供しています。
正確な助言
クライアントの戦略的な法的対応の策定および実行を支援し、業界の専門的要請に適合した、迅速かつ正確で実務上実行可能な解決策を長年にわたり提供してきました。クライアントの法務、コンプライアンスおよび規制担当チームと緊密に連携し、その事業運営の各段階や方面に適合するように、部門横断的なリスク管理および内部統制を行っていきます。また、当グループは違法・禁止薬物に関する調査、差押え及び告訴案件、特許保護、パテントリンケージ及びジェネリック医薬品の競争等に関する業務にも精通しています。
サービス項目
- 医薬品及び医療機器の販売承認・市場参入・プロジェクト輸入許可・緊急承認制度法規・政府徴用・補償責任に関するアドバイス、医薬品の法的保護（データ独占権・市場独占権）に関するアドバイス
- 健康保険適用価格設定、薬価調整及び給付協議に関するアドバイス
- 薬品及び医療機器のマーケティング、新薬調達の法令遵守に関するアドバイス及び契約レビュー、患者支援サービス関連法規に関するアドバイス
- 臨床試験、人体実験、医療情報授権利用、細胞治療等特管法規に関するアドバイス及び契約レビュー
- 薬物及び医療機器の不良反応通報義務、薬害救済及び関連紛争についてのアドバイス
- 医薬品及び医療機器のライセンス、技術移転及び委託開発製造サービス契約に関するアドバイス及び検証
- 医薬品及び医療機器の取次販売、委託販売（３PL及び4PLを含む）契約の交渉
- 食品、動物用薬品、酒タバコ製品及びその他一般消費者向け製品の販売承認法規に関するアドバイス、販売承認後の製造物責任及びリコールに関するアドバイス及び処理、行政調査案件及び行政救済の対応
- デジタルヘルス、精密医療、再生医療および人工知能のイノベーションに関する実務上の法規制に対する解決策の提供